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식약처, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 허가…소아 대상 첫 승인 2025-12-24 16:00:27
이 약은 소아 대상 첫 허가다. 이번 허가를 통해 성인 및 소아(12세 이상) 발작성 야간 혈색소뇨증의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희소질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 말했다....
식약처, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 허가 2025-12-24 15:10:37
야간 혈색소뇨증 치료제 허가 소아 대상 첫 허가 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 40kg 이상인 성인 및 소아(12세 이상)의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용하는 희귀의약품 '피아스카이주'를 허가했다고 24일 밝혔다. 야간 혈색소뇨증은 후천성 조혈모세포 장애로, 용혈 현상(적혈구 밖으로...
월성4호기 미보고까지…원안위, 위반 신고 9건 포상 2025-12-24 10:32:25
지급 심의위원회'를 열어 올해 포상금 지급 대상과 금액을 이같이 결정했다고 24일 밝혔다. 올해는 제보 접수 45건 중 조사 중이거나 원자력안전법령 위반에 해당하지 않는 35건과 중복 제보 1건을 제외한 9건에 대하여 심의가 이뤄졌다. 월성 4호기 차단기를 잘못 조작해 기능이 상실됐음에도 발전소 경영진이 원안위...
'먹는 비만 약' 시대 성큼…'알약 위고비' 승인에 주가도 화답 2025-12-24 06:21:35
시장에서 '먹는 약'이 공식 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 노보노디스크는 경구용 비만치료제(세마글루타이드 25mg) 위고비 알약을 하루 1회 복용하는 제형으로 출시하며, 성인 비만 환자 또는 과체중이면서 동반 질환이 있는 성인을 대상으로 체중 감량 및 유지 목적의 사용 승인을 받았다고 밝혔다. 미국...
美, 외국산 드론·부품 수입 금지…中 정조준 2025-12-23 17:00:40
대상에 포함될 방침이다. 다만 이번 제한은 신규로 장비 인증을 신청하는 기기에만 적용된다. 이번 조치는 최근 미국 정부가 잇달아 내놓은 중국산 드론 규제의 연장선에 있다. 지난 6월 도널드 트럼프 대통령은 중국 드론 제조업체 의존도를 낮추기 위한 행정명령에 서명했다. 7월에는 미국 상무부가 수입 드론이 국가...
식약처, 혈우병 A 치료제 '알투비오주' 허가 2025-12-23 14:05:55
수입 희귀의약품 '알투비오주'를 허가했다고 23일 밝혔다. 이 약은 성인 및 소아 혈우병 A 환자의 출혈 예방과 관리를 위한 유전자재조합 혈액응고8인자 제제로, 기존 허가 의약품 대비 반감기를 연장한 주 1회 투여 가능 지속형 치료제다. 선천성 혈우병 A는 혈액응고8인자 결핍을 특징으로 하는 희귀혈액...
벤처 스톡옵션 시가미만 발행한도 5억→20억원 확대 2025-12-23 12:42:05
허가 등의 규제특례를 허용하는 구역이다. 그동안 규제 부처가 안전성 등을 이유로 과도한 조건을 부가해 실증 진행이 어려웠다는 현장의 의견을 반영해 이같이 특구 참여 사업자의 부담을 덜어주기로 했다. 아울러 외국인 대상 의료관광 유치를 활성화하기 위해 '지역특화발전특구' 내에서 외국어 표기 의료광고를...
"日공정위, AI 검색서비스 실태조사 방침…반독점법 위반 우려" 2025-12-23 12:07:01
서비스 업체들이 언론사의 허가 없이 보도 기사를 활용하는 게 독점금지법상의 우월적지위 남용에 해당할 가능성이 있다고 보고 조만간 실태조사를 벌일 방침이라고 요미우리신문이 23일 보도했다. 실태 조사 대상은 현재 AI 기반 검색 서비스를 제공하는 미국 구글, 마이크로소프트, 퍼플렉시티, 일본 라인야후 등이며...
최향남부터 송성문까지…16년간 '10명' 포스팅으로 MLB 진출 2025-12-23 10:58:52
선수를 대상으로 비공개 입찰액을 적어냈고, 가장 많은 금액을 제시한 팀이 독점 협상 기회를 얻어 일정 기간 선수와 계약을 조율했다. 포스팅시스템을 통해 해외 진출을 노린 최초의 한국 선수는 '야생마' 이상훈이다. LG 트윈스에서 뛰던 이상훈은 1998년 2월 포스팅시스템을 통해 미국 진출 도전에 나섰으나...
삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 日 품목허가 획득 2025-12-23 08:25:56
계약을 체결했다. 이번 품목허가를 계기로 내년 5월엔 스텔라라 바이오시밀러를 일본에 출시한다는 계획이다. 정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장은 “이번 품목허가 승인을 통해 일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 제고하고 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 당사의 글로벌 시장 진출 확대의 중요한 발판을 마련할...