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지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 美 FDA 희귀의약품 지정 2024-06-11 13:59:31
혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 ODD 지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두 번째다. ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을...
고피자, 태국 재계 1위 그룹서 투자 유치…딥브레인AI는 상조 회사에 추모 서비스 제공 [Geeks' Briefing] 2024-06-10 14:44:10
통과...코스닥 상장 도전 미생물 감염병 혁신 신약 및 아토피 치료제 개발 업체 앰틱스바이오가 기술신용보증기금과 한국기술신용평가로부터 각각 A, BBB 등급을 받아 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다. 상장 주관사는 대신증권과 유진투자증권이다. 기술성 평가는 코스닥 기술특례상장을 위한 첫 관문이...
아이리드비엠에스, 유럽간학회서 간섬유증 혁신신약 연구성과 발표 2024-06-10 14:11:14
일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 지난 5일부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽간학회(EASL)에 참가해 자사가 개발중인 간섬유화증 치료제 ‘IL1512’에 관한 연구 성과를 발표했다고 10일 밝혔다. IL1512는 간과 폐 등의 장기 섬유증을 치료하는 경구용 약물로 개발중인...
10만원이던 게 2만원까지…한국파마 개미들 '진땀' [윤현주의 主食이 주식] 2024-06-08 07:00:04
등 지속적인 혁신에 최선을 다하고 있다”고 말했다. “신성장동력은 경구용 빈혈치료제·소아 자폐스펙트럼장애 치료제”미래 사업 계획에 대해 “질적 성장을 위한 장기적 토대 마련에 집중하고 있다”며 “2026년을 기점으로 투자 파트너십을 통해 개발 중인 신제품이 순차적으로 출시될 예정이다”고 답했다. 그는...
한미약품 "녹십자와 개발 파브리병 치료제, 美 희귀의약품 지정" 2024-05-27 14:30:38
한미약품 "녹십자와 개발 파브리병 치료제, 美 희귀의약품 지정" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 한미약품[128940]은 GC녹십자와 공동 개발 중인 파브리병 치료제 'LA-GLA'가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 연구 개발 세금 감면, 허가 심사...
한미·GC녹십자 “파브리병 신약, FDA 희귀의약품 지정” 2024-05-27 14:13:09
희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이...
한미약품 “MASH 치료제 글로벌 임상 2상 순항 중” 2024-05-08 10:22:17
시사하며, 글로벌 신약으로서의 잠재력을 뒷받침하는 객관적 지표가 된다”면서 “미충족 수요가 높은 MASH 환자들을 위해 약물 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다. 한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라 2020년 8월 미국 머크(MSD)에 1조원 규모로 기술이전한 에피노페그듀타이드 역시...
대웅제약, 1분기 매출 2966억·영업이익 312억…역대 최대 실적 2024-04-30 10:21:09
혁신 신약 '펙수클루', '엔블로', '나보타'를 중심으로 올해도 성장 기조를 이어가고, 지난해에 이어 또 한번 연간 최대 실적을 갱신해나갈 계획이다. 국산 34호 신약 펙수클루는 국내 위장약 시장을 주도하는 블록버스터로 성장했다. 이번 1분기 펙수클루 처방액은 170억원으로 전년 동기 대비...
대웅제약, 1분기 역대 최대 실적…매출 2966억·영업이익 312억 2024-04-30 09:14:02
온 대웅제약은 ‘치료시장’에서 새로운 혁신을 준비하며 톡신 종주 기업으로서의 또 다른 30년을 예고하고 있다. 미국에서 진행중인 만성 편두통 임상 2상은 오는 2분기 톱라인 결과를 앞두고 있고 내년엔 삽화성 및 만성 편두통 3상을 계획하고 있다. 위마비와 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 적응증 역시 임상을 준비...
[기고] 강남 vs 보스턴…바이오산업 생태계에서 VC와 자본시장의 역할 2024-04-29 18:40:41
미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 252개의 신약 중 34%가 바이오 스타트업을 거쳐 개발됐고 혁신적인 신약의 경우 그 비중이 48%로 늘어났다[그림 1]. 이들이 개발한 신약은 기업에게는 수익원의 의미를 지니지만, 환자에게는 하늘에서 내려온 동아줄같이 고마운 존재이다. 무엇보다도 신약개발의 생산성 하락으로 글로...