[게시판] 식약처·소비자단체, 식의약 안전정책 논의 2026-02-12 13:00:01

식품의약품안전처는 '기본이 단단한 국민 안전, 모두가 함께 누리는 안심 일상'을 주제로 12일 한국프레스센터에서 12개 소비자단체 대표와 간담회를 개최했다. 간담회에서는 소규모 급식시설 위생·영양 관리지원, 국가 주도의 희귀·필수의약품 공급 확대 등 주요 정책이 논의됐다. 식약처와 소비자단체 간 협력...

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아스트로젠 자폐치료제 임상 논문, 국제 학술지 최우수상 선정 2026-02-11 08:00:06

2024년 4월 개발단계 희귀의약품으로 지정받은 스페라젠은 작년 6월 식품의약품안전처에 신약허가신청(NDA)을 제출, 허가 심사가 진행 중이다. 지난달 사우디아라비아 등 중동 16개국을 대상으로 3천억원 규모의 기술이전 계약을 체결하는 등 글로벌 시장 진출도 본격화하고 있다. 아스트로젠은 임상시험의 결과물이 세계...

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아보메드, 펜믹스와 협력 컴플렉스 제네릭 '슈가마덱스' 미 FDA 허가 신청 2026-02-09 10:02:06

희귀·난치성 질환 치료제 개발 기업 아보메드(공동 대표이사 박교진, 임원빈)는 국내 완제의약품 CDMO 전문 기업 펜믹스(Penmix)와 협력해 지난 5일 복합 제네릭(Complex Generic) ‘슈가마덱스(Sugammadex)’ 주사제의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(ANDA)를 신청했다고 9일 밝혔다. 양사는 이번 협력을 통해 진입...

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• #아보메드 펜믹스와 #펜믹스 #허가 #슈가마덱스 #미국 #신청 #제네릭

이엔셀, 중간엽줄기세포 치료제 미 FDA 희귀의약품 추가 지정 2026-02-06 10:47:00

희귀의약품 추가 지정 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 세포·유전자치료제 전문기업 이엔셀[456070]은 동종 탯줄유래 중간엽줄기세포 치료 후보물질 'EN001'이 듀센 근이영양증(DMD)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 추가 획득했다고 6일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정 제도는 ▲...

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• #이엔셀 중간엽줄기세포 #근육 #지정 #희귀의약품 #간엽줄기세포

한미약품, 지난해 연매출 1조 5천억 원…"역대 최대" 2026-02-05 21:12:18

유통 재고 소진과 계절적 성수기 효과로 이안핑, 이탄징등 호흡기 질환 의약품 판매가 확대됐다. 지난해 누적 매출 4,024억 원과 영업이익 777억 원을 달성했다. 원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학은 작년 매출 913억 원을, 4분기 매출은 전년 동기 대비 36.8% 증가한 283억 원을 기록했다. 특히 4분기에는 CDMO 사...

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한미약품, 매출 1.5조·영업이익 2578억…역대 최대 2026-02-05 17:31:52

증가한 283억원을 기록했다. 특히 4분기에는 의약품위탁개발생산(CDMO) 사업의 신규 수주 유입과 기존 프로젝트 물량 확대에 힘입어 영업이익이 흑자로 전환됐다. 한미약품은 올해 본격적인 고성장 궤도에 진입할 것으로 예상된다고 했다. 올해 하반기 출시한 세계 최초 저용량(3분의 1) 항고혈압제 ‘아모프렐’을 시작으...

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• #한미약품 매출 #매출 #지난해 #사업 #영업이익 #달성 #한미약품 #올해 #출시

한미약품 선천성 고인슐린증약, FDA 혁신 치료제 지정 2026-02-05 10:36:34

한미약품[128940]은 미국식품의약품청(FDA)이 선천성 고인슐린증 치료제 '에페거글루카곤'을 혁신 치료제로 지정했다고 5일 밝혔다. 혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 개발 및 허가 심사 과정을...

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• #한미약품 선천성 #치료제 #혁신 #지정

엠에프씨, 고려대 의대와 '우주인 근감소증 치료제' 공동개발 업무협약 체결 2026-02-04 08:53:35

‘희귀난치병 근위축증 기술 협력 및 근감소증(sarcopenia) 치료제 기술이전’ 계약을 바탕으로 추진된 후속 협력이다. 양 기관은 그간 축적한 연구개발 데이터를 기반으로 연구 범위를 우주 환경으로 확장해 차세대 근육질환 치료제 개발에 박차를 가할 계획이다. 양 기관은 본 협약을 기반으로 △우주인 근감소증 치료제...

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[게시판] 식약처, 의약품 소량포장 공급 대상 1만8천개 품목 공고 2026-02-03 09:48:54

시럽제 199개 품목이다. 이 제도는 의약품 사용 편의성을 높이고 자원 낭비 절감을 위해 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자가 수출용·희귀·퇴장방지의약품 등을 제외한 연간 의약품 제조·수입량의 10%를 소량포장 단위로 공급토록 하는 제도이다. 공고된 품목 중 소량포장 단위에 대한 수요가 적은 품목은 공급 기준을...

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• #게시판 식약처 #품목 #의약품 #공급