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네오이뮨텍, FDA 승인 희귀질환 치료제 북미 지역 독점 판매권 확보 2025-12-18 08:33:07
승인된 희귀질환 치료제다. 엔다리는 적혈구 내 산화 스트레스를 감소시켜 적혈구의 유연성을 개선하고, 겸상(sickling) 현상의 발생을 지연시킴으로써 혈관 폐쇄 위기의 빈도를 감소시키는 기전을 가진 치료제다. 이번 판권 확보를 통해 네오이뮨텍은 미국 희귀질환 및 전문의약품 시장에 본격 진출하게 된다. 엔다리는...
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온코닉테라퓨틱스, 전이성 위암 공략 본격화…'네수파립' 임상 1b/2상 진입 2025-12-17 09:43:13
췌장암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은 데 이어 2025년 3월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에 대해서도 희귀의약품지정을 추가로 획득했다. 미국의 희귀의약품지정은 해당 물질의 과학적 자료에 대한 FDA의 검토를 거쳐 이뤄지며, 승인 시 약 65억원에 달하는 신약허가심사(NDA)...
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온코닉테라퓨틱스 '네수파립' 임상 1b/2상 진입 2025-12-17 08:51:36
적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은 데 이어 올해 3월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에 대해서도 희귀의약품지정을 추가로 획득했다. 현재 췌장암 임상 2상에서 환자 투약을 개시했으며, 면역항암제 키트루다와 병용하는 자궁내막암 연구자 주도 임상 2상도 진행 중이다. 이번 위암...
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온코닉테라퓨틱스 전이성 위암 공략 본격화…’네수파립’ 임상 1b/2상 진입 2025-12-17 08:46:21
췌장암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은 데 이어, 2025년 3월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에 대해서도 희귀의약품지정을 추가로 획득했다. 이를 통해 신규 위암 치료제로서의 개발 가능성을 다시 한번 인정받았다. 미국의 희귀의약품지정은 해당 물질의 과학적 자료에 대한 FDA...
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"국민 안심이 기준"…식약처, '거미줄 안전망' 구축 나선다 2025-12-17 08:00:02
필수의약품 공급 확대해 치료 기회 보장 식약처는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하기 위해 치료에 필요한 의료제품의 정부 직접 공급(긴급도입)을 계속 확대한다. 2030년까지 매년 10개 품목 이상 자가치료용 의약품을 긴급도입 대상으로 순차 전환하는 것을 추진한다. 정부-단체-제약사 간 '공공 생산·유통...
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“발등에 불 떨어져”…약가 개편에 분주한 제약업계 ‘사다리 걷어차기’ 우려[비즈니스 포커스] 2025-12-16 17:41:30
개선방안(안)’은 중증·희귀질환 혁신 신약에 대해 신속등재를 추진하고 혁신형 제약기업을 우대하는 한편 제네릭 약가를 조정하는 등의 내용을 담고 있다. 제약업계는 제네릭 약가 조정에 가장 큰 관심을 기울이고 있다. 정부는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정을 현재 53.55%에서 40%대로 대폭 줄인다....
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[K바이오 뉴프런티어 (27)] 이노보테라퓨틱스 "신약 발굴 속도·효율성 높인 AI 솔루션 보유…합성신약 최강자 되겠다" 2025-12-16 15:07:53
바이오의약품으로 연구개발의 중심축을 옮겼다. LG화학 신약연구소장을 맡고 있던 박 대표가 총대를 맸다. 그는 30년 동안 LG생명과학에서 연구원으로 지내며 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받은 한국 1호 신약인 항생제 ‘팩티브’, LG화학의 효자 상품인 당뇨병 치료제 ‘제미글로’ 등의 개발에 주축을 담당했던...
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한독 "관계사 선천성 고인슐린증약, 혈당 개선 입증 실패" 2025-12-12 10:55:47
10mg/kg 투여군은 위약군 대비 35% 저혈당 시간 개선을 보였으나 통계적 유의성을 확보하지는 못했다. 레졸루트 최고 의료 책임자 브라이언 로버츠는 "일부 결과는 추가 분석 가치가 있다"며 "미국 식품의약품청(FDA) 혁신 치료제 지정 기반 협의를 통해 향후 개발 방향을 모색할 것"이라고 전했다. hanju@yna.co.kr (끝)...
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온코닉테라퓨틱스, 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스' 2년 연속 공식 초청 2025-12-11 09:44:08
대해 희귀의약품지정(ODD)을 받은 상태다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 컨퍼런스 기간 동안 글로벌 제약사, 바이오텍, 헬스케어 전문 투자기관 등 다양한 파트너들과 글로벌 진출을 위한 연쇄 미팅을 진행할 계획이다. 특히 네수파립의 최신 연구성과를 중심으로 기술협력 및 사업화 관련 논의를 폭넓게 이어갈 예정이다....
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온코닉테라퓨틱스, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2년 연속 공식 초청 참석 2025-12-11 08:58:03
대해 희귀의약품지정(ODD)을 받은 상태다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 컨퍼런스 기간 동안 글로벌 제약사, 바이오텍, 헬스케어 전문 투자기관 등 다양한 파트너들과 글로벌 진출을 위한 연쇄 미팅을 진행할 계획이다. 특히 네수파립의 최신 연구성과를 중심으로 기술협력 및 사업화 관련 논의를 폭넓게 이어갈 예정이다....
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