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식약처, 새 다발골수종 치료제 '브렌랩주' 허가 2025-12-22 18:44:58
의약품안전처는 22일 수입 희귀신약 '브렌랩주(벨란타맙마포도틴)'를 허가했다고 밝혔다. 브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로, 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다....
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네이처셀, 줄기세포치료제 바스코스템 미국 진출 착수 2025-12-22 09:36:06
FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받았다. 네이처셀 라정찬 회장은 "다리 절단을 막고 생명을 살리는 줄기세포치료제를 미국 환자들에게 하루빨리 제공해 글로벌 시장에서 네이처셀의 위상을 확고히 하겠다"고 말했다. harrison@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>
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네이처셀, '중증 하지허헐' 치료제 개발 본격화..."환자 다리절단 막겠다" 2025-12-22 08:32:17
disease) 적응증에 대해서는 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받아 개발 리스크 저감 및 시장 독점권 확보 기반을 마련했다. 미국 임상시험에 사용될 바스코스템은 미국 메릴랜드주 볼티모어에 위치한 바이오스타 스템셀 캠퍼스 GMP 센터에서 제조될 예정이다. 2026년 미국 내 GMP 제조 인프라 확보를 통해...
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식약처, 희귀 난소암 치료제 '엘라히어주' 허가 2025-12-19 15:00:39
식약처, 희귀 난소암 치료제 '엘라히어주' 허가 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처는 19일 수입 희귀의약품 '엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)'를 허가했다고 밝혔다. 엘라히어주는 난소암에서 고도로 발현되는 세포 표면 단백질의 일종인 '엽산 수용체 알파(FRα)'를 표적으로...
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네오이뮨텍, FDA 승인 희귀질환 치료제 북미 지역 독점 판매권 확보 2025-12-18 08:33:07
승인된 희귀질환 치료제다. 엔다리는 적혈구 내 산화 스트레스를 감소시켜 적혈구의 유연성을 개선하고, 겸상(sickling) 현상의 발생을 지연시킴으로써 혈관 폐쇄 위기의 빈도를 감소시키는 기전을 가진 치료제다. 이번 판권 확보를 통해 네오이뮨텍은 미국 희귀질환 및 전문의약품 시장에 본격 진출하게 된다. 엔다리는...
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온코닉테라퓨틱스, 전이성 위암 공략 본격화…'네수파립' 임상 1b/2상 진입 2025-12-17 09:43:13
췌장암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은 데 이어 2025년 3월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에 대해서도 희귀의약품지정을 추가로 획득했다. 미국의 희귀의약품지정은 해당 물질의 과학적 자료에 대한 FDA의 검토를 거쳐 이뤄지며, 승인 시 약 65억원에 달하는 신약허가심사(NDA)...
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온코닉테라퓨틱스 '네수파립' 임상 1b/2상 진입 2025-12-17 08:51:36
적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은 데 이어 올해 3월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에 대해서도 희귀의약품지정을 추가로 획득했다. 현재 췌장암 임상 2상에서 환자 투약을 개시했으며, 면역항암제 키트루다와 병용하는 자궁내막암 연구자 주도 임상 2상도 진행 중이다. 이번 위암...
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온코닉테라퓨틱스 전이성 위암 공략 본격화…’네수파립’ 임상 1b/2상 진입 2025-12-17 08:46:21
췌장암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은 데 이어, 2025년 3월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에 대해서도 희귀의약품지정을 추가로 획득했다. 이를 통해 신규 위암 치료제로서의 개발 가능성을 다시 한번 인정받았다. 미국의 희귀의약품지정은 해당 물질의 과학적 자료에 대한 FDA...
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"국민 안심이 기준"…식약처, '거미줄 안전망' 구축 나선다 2025-12-17 08:00:02
필수의약품 공급 확대해 치료 기회 보장 식약처는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하기 위해 치료에 필요한 의료제품의 정부 직접 공급(긴급도입)을 계속 확대한다. 2030년까지 매년 10개 품목 이상 자가치료용 의약품을 긴급도입 대상으로 순차 전환하는 것을 추진한다. 정부-단체-제약사 간 '공공 생산·유통...
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“발등에 불 떨어져”…약가 개편에 분주한 제약업계 ‘사다리 걷어차기’ 우려[비즈니스 포커스] 2025-12-16 17:41:30
개선방안(안)’은 중증·희귀질환 혁신 신약에 대해 신속등재를 추진하고 혁신형 제약기업을 우대하는 한편 제네릭 약가를 조정하는 등의 내용을 담고 있다. 제약업계는 제네릭 약가 조정에 가장 큰 관심을 기울이고 있다. 정부는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정을 현재 53.55%에서 40%대로 대폭 줄인다....
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