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[마켓인사이트]코스닥 상장 앞둔 네오이뮨텍, 다초점백질뇌병증 신약 임상 승인 2021-03-03 16:07:51
PML 치료제로 연구 중인 NT-I7 물질에 대해 지난해 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정 승인을 받았으며 2019년 특발성 CD4 림프구감소증에 대해서도 유럽 EMA에서 ODD 승인을 받았다. FDA는 희귀의약품 지정 제도를 통해 미국에서 20만 명 미만의 인구에서 발생하는 희귀질환에 대한 치료법 및 진단법 개발을 임상기간, 비용...
네오이뮨텍, 진행성 다초점백질뇌병증 탐색임상 FDA 승인 2021-03-03 09:15:59
대해 지난해 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 2019년에는 특발성 'CD4' 림프구감소증에 대해 유럽의약품청(EMA)에서 희귀의약품 승인을 받았다. 양세환 네오이뮨텍 대표는 “PML은 매우 심각하고 치명적인 질환이지만 아직 마땅한 치료제나 JC바이러스제가 없어 치료제 개발이 시급하다”며 “NT-I7이 PML...
식약처, 희귀 항암제 '루타테라주' 환자 지원…1회 무상공급 2021-03-02 09:35:04
시행에 따라 환자들은 최소 1회 분량의 의약품을 무상으로 공급받을 수 있게 됐다. 한국희귀·필수의약품센터는 환자의 안전한 의약품 사용을 위해 환자 및 전문가를 위한 사용설명서를 제공하기로 했다. 안전관리책임자를 지정해 환자별 투약 및 부작용도 관리한다. 프로그램은 이날부터 12개월 동안 한시적으로 운영되나...
뉴지랩파마, 대사항암제 CRO로 美 프리미어리서치 선정 2021-03-02 09:16:37
업계 최고의 협력사들과 업무를 진행했고, 임상시험용 의약품 역시 미국과 영국의 위탁개발생산업체(CDMO)에서 순조롭게 준비되고 있다”며 “CRO로 선정한 프리미어리서치는 종양학과 희귀질환 분야 허가에 특장점이 있어, KAT의 임상을 수행하기 위한 가장 적합한 기관”이라고 말했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
식약처, 폐암치료제 등 5종 희귀의약품 신규 지정 2021-03-02 09:00:02
= 식품의약품안전처는 폐암치료제 등 5종을 희귀의약품으로 신규 지정한다고 2일 밝혔다. 폐암 치료제 2종, 폐암·갑상선암 치료제 1종, 혈전증과 뒤쉔 근디스트로피 치료제가 각 1종이 새로 지정된다. 아울러 의약품 3종에 대해서는 적응증(치료 범위)이 확대된다. 표재성 방광암 치료에 쓰이던 '5-아미노레불린산...
"메드팩토, 모멘텀이 몰려온다…이달 AACR 초록 공개" 2021-03-02 08:40:54
의약품과 'DRAK1' 표적 의약품에 대한 연구다. 오는 10일 초록 공개가 이뤄질 예정이다. AACR 이후에는 진행성 대장암 환자들 중 키트루다에 반응하지 않는 현미부수체 안정형(MSS)을 대상으로 진행 중인 임상 2a상 결과가 오는 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된다. 키트루다는 전체 진행성 대장암 환자들...
"항암면역세포치료제 품은 차바이오텍, 개발 빠를 것" 2021-02-26 08:49:44
의약품안전처로부터 고형암 환자를 대상으로 CBT101의 임상 1상을 승인받았다. 같은 해 11월 첫 환자 투여를 시작했다. CBT101은 또 미국 식품의약국(FDA)으로부터 악성신경교종에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 김형수 연구원은 "차바이오텍은 CBT101을 추가해 세포치료제 전문기업으로의 역량을 입증했다"며 "CBT101은...
"CAR-T 세포치료제 시장 5년 내 10배 커질 것" 2021-02-23 15:56:23
2상을 종료하고 희귀의약품으로 허가받아서 2024년 하반기 상업화할 것이라고 말했다"며 "최근의 기대를 감안하면 훨씬 빨리 진행해야겠다고 생각한다"고 말했다. NK세포치료제와 CAR-T 세포치료제는 경쟁 구도도 있겠지만 상호보완적인 요소로 활용될 것이라는 전망이다. 도준상 교수는“NK세포치료제와 CAR-T치료제를...
“네오이뮨텍, 면역항암제 ‘NT-I7’ 내년 기술이전 추진” 2021-02-22 15:32:37
후 글로벌 제약사에 기술이전하고, 희귀질환은 회사 주도로 개발해 자체 상용화하겠다는 설명이다. 네오이뮨텍은 현재 특발성 CD4 림프구감소증과 진행성 다초점 백질뇌병증 등 희귀질환에 대해서도 개발을 진행 중이다. 미국과 유럽에서 희귀의약품지정(ODD)을 받아 가속심사 및 특허기간 연장 등의 혜택을 받을 것으로...
나이벡 "상온 보관 mRNA 코로나 백신 공동연구 시작" 2021-02-17 11:42:41
합성 의약품, 바이오 의약품 등이 플랫폼에 합쳐질 수 있는 것이다. 박 전무는 “일반적인 mRNA 백신은 목표로 하는 부위가 아닌 다른 부위에도 영향을 미치기 때문에 부작용이 나타난다”며 “NIPEP-TPP는 목표 지점에만 정확히 약효가 전달돼 지난달 JP모간헬스케어 콘퍼런스에서 코로나19 백신을 생산 중인 제약사들의...