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셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 품목허가 신청 2023-06-15 13:27:13
‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P43’의 품목허가를 신청서를 제출했다고 15일 밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12(IL-12) 및 IL-23 억제제다. 셀트리온은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라의 전체 적응증에 대해 CT-P43의 국내...
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 식약처 품목허가 신청 2023-06-15 12:16:47
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 식약처 품목허가 신청 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 셀트리온[068270]은 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P43'의 품목허가를 15일 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라(성분명...
셀트리온 "연내 최대 5개 후속 바이오시밀러 허가 신청" 2023-06-13 09:50:03
앞서 셀트리온은 지난달 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 유럽 허가 신청을 완료했다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장은 약 23조원 규모로, 셀트리온은 글로벌 주요국에 순차적으로 CT-P43의 허가를 신청할 예정이다. 이에 앞서 지난 4월엔 졸레어...
“동아쏘시오홀딩스, 자회사 실적 바탕으로 성장세 이어갈 것” 2023-06-02 08:43:57
것”이라고 했다. 동아에스티의 자가면역질환 치료제인 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘DMB-3115’의 매출은 내년부터 발생할 것으로 예상했다. 지난해 11월 임상 3상을 마치고, 이달 품목허가를 신청할 예정이다. ‘DA-1241’은 미국 식품의약국(FDA)에서 비알코올성 지방간염(NASH)을 대상으로 임상...
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 유럽 허가신청 완료 2023-05-26 09:54:12
셀트리온은 현지시간 25일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명 : 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 앞서 셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을...
셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽 품목허가 신청" 2023-05-26 09:24:58
유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P43'의 품목 허가를 신청했다고 26일 밝혔다. 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰인다. 셀트리온은 판상형...
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ’CT-P43‘ 유럽 허가 신청 2023-05-26 08:23:31
'스텔라라‘(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ’CT-P43‘의 품목허가를 신청했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 한국 폴란드 우크라이나 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 CT-P43의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 오리지널 의약품인...
셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 美 3상 신청 2023-05-16 09:01:25
물질특허 만료 전 개발을 완료해, 바이오시밀러 ‘퍼스트 무버(First Mover)’로서 경쟁력을 확보할 것”이라고 말했다. 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 연내...
“셀트리온, 램시마SC 확대로 호실적…성장 이어질 것” 2023-05-09 08:38:31
지난달 졸레어를 시작으로 아일리아 스텔라라 프롤리아 악템라 등 올해 바이오시밀러 5개 품목에 대한 허가를 신청할 예정이다. 김 연구원은 “2025년까지 상용화 제품은 총 11개 품목으로 증가할 것”이라며 “바이오시밀러 외에도 익수다와 피노바이오를 통해 항체약물접합체(ADC), 에이비프로바이오와 이중항체,...
셀트리온 1분기 영업이익 1천824억원…작년 동기 대비 41.1%↑(종합) 2023-05-08 17:34:23
졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 유럽 품목허가를 신청했고 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42의 글로벌 허가도 준비 중이라고 설명했다. 또 항체-약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등 분야에서 국내외 기업과 오픈 이노베이션을 지속하고 글로벌 기업 인수(M&A)도 고려...