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삼성바이오에피스 건선 바이오시밀러, 내후년 美 출시 가능 2023-12-01 09:52:34
건선성 관절염, 크론병 등 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러다. SB17이 허가받으면 삼성바이오에피스의 파트너사인 스위스 제약사 산도즈를 통해 미국에서 상용화될 예정이다. 아울러 삼성바이오에피스는 얀센의 모회사인 존슨앤드존슨과 스텔라라의 미국 내 모든 특허에 대한 합의를 완료했다고 밝혔다. 이에...
삼바에피스, J&J와 스텔라라 시밀러 ‘SB17’ 사용권 합의 2023-12-01 09:17:13
‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘SB17’에 대한 사용권 합의를 마쳤다고 1일 밝혔다. 양사가 계류 중인 SB17 미국 특허 소송을 모두 종결하면서 삼성바이오에피스는 SB17을 상용화할 수 있게 됐다. 미국에서 SB17는 2025년 2월 22일부터 판매할 수 있다. 다른 조건은 공개되지...
"동아에스티, 바이오시밀러·비만치료제로 2024년 R&D 기대" 2023-11-27 15:21:41
27일 분석했다. 2024년 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘DM-3115’의 미국 및 유럽 허가, 비만치료제 ‘DA-1726’의 임상 1상 개시 등을 앞두고 있다. 정유경 신영증권 연구원은 “동아에스티는 과거 대비 부진한 R&D 성과를 보이고 있으나 내년이 R&D 역량을 재확인할 수 있는 계기가 될...
올해 바이오 M&A는 ADC·항암제 집중…"내년이 딜 적기" 2023-11-23 18:45:34
등)의 특허만료, 스텔라라 계열의 특허만료 예정 등으로 새로운 물질에 대한 M&A가능성이 높아지고 있다"고 소개했다. 면역·염증 질환 관련 가장 주목받는 M&A분야는 항FcRn치료제라고 김 연구원은 분석했다. 기존 TNF-α억제제는 체내 면역세포가 정상 세포를 공격하면서 생겨나는 염증을 제거해 자가면역질환을 치료하는...
"내년 성장성 보장된 K바이오는 삼바, HK이노엔, 비올" 2023-11-23 11:35:08
기대했다. 에스티젠바이오는 스텔라라 바이오시밀러 허가에 따른 상업화 물량 매출이 반영돼 흑자 전환도 기대할 수 있다. 하지만 지주사 디스카운트, 낮은 관심도 등이 주가의 상방에 제한을 줄 수 있다는 분석이다. 아이센스의 경우 "케어센스를 통한 국내 시장 점유율 상승이 기대된다"면서도 "시장 규모 측면에서...
내년 국내 FDA 의약품 승인 5건으로 5년來 최대 전망…기술수출·M&A 늘 것 2023-11-23 10:48:31
5월엔 HLB의 간암 신약 리보세라닙을 비롯해 아일리아와 스텔라라 바이오시밀러 등의 FDA승인이 예상된다. 이밖에 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 HL161, 대웅제약의 나보타 등은 중국 승인이 전망된다. 또 간암과 폐암에서 1차 치료제로 승인 예정인 리보세라닙(2024년)과 렉라자(2025년)가 있으며 연매출 210억달...
美 FTC, 10개 제약사에 '특허 이의' 통지서 발송…약값 인하 시동거나 2023-11-08 11:10:49
관련해 미국 공공의료보험기관(CMS)이 협상권을 갖는 것이 핵심이다. 약가에 대한 효력은 2026년부터 시작된다. 지난 8월 미국 정부가 공개한 1차 약가 인하협상 대상 의약품에는 BMS의 엘리퀴스, 존슨앤드존슨의 스텔라라, 미국 머크(MSD)의 자누비아 등이 포함됐다. 남정민 기자 peux@hankyung.com **이 기사는 2023년...
셀트리온, 3분기 역대급 실적…영업이익률 40% 육박 '기염' 2023-11-07 18:12:03
단계에 있는 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’을 포함해 2025년까지 5개를 추가로 허가받을 예정이다. 신약 개발사로의 변신에도 속도를 낸다. 지난 10월 램시마SC는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러가 아니라 신약으로 허가받았다. 제품명은 짐펜트라다. 코로나19 항체치료제 ‘렉키토나’에 이은 셀트리온의...
분기 실적 '최고치' 찍은 셀트리온…"7년 뒤 매출 12조 목표" 2023-11-07 10:24:01
11개의 제품 포트폴리오를 확보하는 것이 목표다. 현재 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’는 허가 신청 단계다. 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’는 임상 3상 단계에 있다. 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘CT-P42’는 지난 6월 미국에 허가 신청했다. 유럽에서도 허가를 준비중이다. 천식·두드러기 치료제 졸...
셀트리온, 3분기 사상 최대 분기실적 달성…영업이익률 40% 2023-11-07 09:46:36
11개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이다. 자가면역질환 제품군에서는 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', 악템라 바이오시밀러 'CT-P47'이 각각 미국·유럽서 허가 신청과 임상 3상 단계에 있다. 또 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'는 지난 6월 미국에서 허가를 신청했고,...