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나노바이오라이프, SCL헬스케어와 감염성 질환 진단사업 MOU 2022-07-28 09:40:02
진행한다. 앞서 나노바이오라이프는 코로나19를 30분 내로 신속 진단할 수 있는 LAMP PCR(등온증폭) 기술을 개발했다. 이미 식품의약품안전처(식약처) 의료기기 2등급, 식약처 수출허가, CE(유럽공동체마크) 인증, GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 승인도 마쳤다. 에스씨엘헬스케어는 코로나19용 LAMP PCR 진단시...
미코바이오메드, 美 임상화학회서 타액 분자진단키트 등 소개 2022-07-27 09:54:45
검체 채취가 편하고, 신속 항원진단키트보다 정확도가 높은 제품이라고 했다. 실시간 중합효소연쇄반응(real-time PCR) 장비인 ‘Veri-Q PCR 316’과 분자진단 시약, 면역진단 장비, 코로나19 항체항원 신속진단키트 등도 선보인다. 김성우 미코바이오메드 대표는 “미코바이오얼라이언스의 회사 간 유기적인 관계를 통해...
수젠텍, `켄타우로스` 검출 가능 키트 조달청과 97억 규모 계약 2022-07-27 09:40:26
발생할 것으로 전망한다"고 말했다. 한편, 수젠텍은 중국 체외진단 전문회사인 YHLO(야훼로)사와의 파트너십을 통해 올해부터 중국 시장 진출을 가시화할 방침이다. 주요 제품은 100여 종류 알레르기를 한 번에 진단하는 다중면역블롯장비(S-BLOT3)와 세계 최초로 개발한 시약(SGTi-Allergy screen)으로, 해당 제품은 유럽...
수젠텍, 조달청과 97억원 코로나19 자가검사키트 공급계약 2022-07-26 16:12:31
발생할 것으로 전망하고 있다"고 말했다. 수젠텍은 중국 체외진단 기업인 야훼로와의 협력을 통해 올해부터 중국 진출을 가시화할 방침이다. 주요 제품은 100여가지의 알레르기를 한 번에 진단하는 다중면역블롯장비(S-BLOT3)와 시약(SGTi-Allergy screen)으로, 유럽 인증을 완료한 상태다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
`침`으로 진단하는 코로나 시약, 정부 유효성 평가 과제 선정 2022-07-19 14:36:10
25억원 규모로, 코로나19 진단 시약의 유럽 임상시험을 통해 개정된 유럽 인증 심사(CE-IVDR)를 획득을 목표로 한다. 바이오니아의 코로나19 체외진단 시약은 타액 검체를 사용한다. 비인두,구인두 도말 검체 체취 대신 타액 검체를 사용하면 채취 과정에서 불편함과 인력 소모가 적은 편이다. 또한 바이오니아 체외진단...
바이오니아, '코로나19 진단시약 유효성 평가' 정부 과제 선정 2022-07-19 13:45:14
범부처전주기 의료기기 연구개발사업단 주관 '유럽체외진단 의료기기 인증을 위한 코로나19 체외진단시약의 유효성 평가' 과제에 선정됐다고 19일 밝혔다. 이번 과제는 25억원 규모다. 코로나19 진단시약의 유럽 임상시험을 통해 개정된 유럽 인증(CE-IVDR) 획득을 목표로 한다. 타액 검체를 사용한다. 비인두,...
식약처 "의료기기 인허가 자료, 자가진단표로 준비하세요" 2022-07-19 10:10:34
자가진단표 '의료기기 규제과학 마일스톤'을 마련했다고 19일 밝혔다. 안내서는 ▲ 전기 사용 의료기기 ▲ 전기 미사용 의료기기 ▲ 소프트웨어 의료기기 ▲ 체외진단 의료기기(장비) ▲ 체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 준비됐다. 각 분야별 안내서에는 기본원리부터 시제품제작, 양산까지 총...
식약처 코로나 진단기기 심사 가이드라인 국제기준에 맞춘다 2022-07-13 09:30:21
검사 시약과 고위험성 바이러스(HIV·HBV·HCV·HTLV) 검사 시약에 대한 임상적 성능 기준 역시 국제 수준과 동등하게 맞췄다. 오유경 식약처장은 "이번 가이드라인 개정이 국내의 우수한 진단 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국제조화된 허가·심사 기준을 선제적으로 제시해 체외진단 의료기기...
엔젠바이오 "범용 NGS 분석 소프트웨어 연내 상용화" 2022-07-12 12:11:33
점이다. 이 소프트웨어는 엔젠바이오의 진단시약을 이용한 검사 데이터만 분석한다. 이 소프트웨어로 분석 결과를 빠르게 얻으려면 이 업체의 진단시약만 쓸 수밖에 없다. 최 대표는 “기반 플랫폼을 공급한 뒤 지속적인 수익을 창출하는 정보기술(IT) 분야의 사업모델이 적용된 것”이라며 “이미 일부 병원에서 이 분석...
조영식 에스디바이오센서 의장 "유통기업 추가 인수할 것" 2022-07-08 18:19:38
지난 1976년에 설립된 체외진단 기업이다. 진단(DX, Diagnostics)사업부에서는 면역진단, 분자진단, 호흡진단, 혈액진단 플랫폼을 보유하고 있고 생명과학(LS, Life Science)사업부에서는 제약·바이오 제품 및 진단 시약의 원료를 생산하고 있다. 특히 진단 사업부는 헬리코박터균(H.pylori)과 대장 염증균(C.difficile)...