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엔젠바이오, NGS 고형암 정밀진단 제품 태국 식약청 승인 2023-12-22 09:53:48
있게 됐다. 솔리드아큐테스트 디엔에이는 NGS 정밀진단 시약과 소프트웨어(SW)가 결합된 제품이다. 시약은 폐암, 대장암, 위암, 유방암 등 주요 암의 발병 원인과 관련이 높은 84개의 암 유전자들을 암 조직에서 추출한다. GS 장비를 통해 생산된 암 유전자 데이터를 분석함으로써 복잡한 암 유전 변이들을 분석하고 해석...
엔젠바이오, NGS 기반 암 정밀진단 의료기기 태국 허가 2023-12-22 09:39:52
기자 = 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오[354200]는 태국 식품의약품청으로부터 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술 기반 고형암 정밀진단 체외 진단 의료기기 '솔리드아큐테스트 디엔에이'의 판매 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 이 제품은 폐암·대장암·위암·유방암 등의 발병과 관련이 높은 84개 암유전자들을 암...
피씨엘, 갑상선 기능 호르몬 검사 시약 식약처 인증 획득 2023-12-15 09:49:00
피씨엘은 환자 맞춤형 정밀진단 솔루션 ‘미니랩(MiniLab)’을 구축하기 위한 갑상선 기능 호르몬 검사 시약에 대해 식품의약품안전처의 체외진단 의료기기 2등급 인증을 받았다고 15일 밝혔다. 미니랩은 중소병원의 좁은 공간과 제한된 인력을 고려한 검사실 설계를 통해 종합병원 수준의 진단 서비스를 제공하는...
웰스바이오, 마이코플라즈마 내성도 잡아낸다…"국내외 시장 공략 추진" 2023-12-08 17:51:29
개발를 완료한 진단시약은 12종의 폐렴 원인균을 구별할 수 있는데, 이 가운데서도 중국발 마이코플라스마 폐렴을 구별할 수 있다"며 "특히 항생제 내성 균주를 구별할 수 있어 치료에 큰 도움을 줄 수 있다"며 이같이 말했다. 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사다. 차세대 체외진단 제품...
[고침] 경제(독감 이어 마이코플라스마 폐렴 우려…해열제…) 2023-12-06 09:20:38
있는 진단 키트를 보유한 국내 기업들도 제품 품목 허가와 공급 준비에 나섰다. 체외 진단 전문 기업 엑세스바이오[950130]의 자회사 웰스바이오는 폐렴 진단용 분자 진단 시약인 '케어젠 뉴모니아 디텍션 키트'에 대해 국내 품목 허가를 진행 중이다. 엑세스바이오의 최대 주주인 팜젠사이언스[004720]에 따르면...
독감 이어 마이코플라스마 폐렴 우려…해열제·항생제 증산 2023-12-06 08:00:03
전했다. 마이코플라스마 폐렴균을 검출할 수 있는 진단 키트를 보유한 국내 기업들도 제품 품목 허가와 공급 준비에 나섰다. 체외 진단 전문 기업 엑세스바이오[950130]의 자회사 웰스바이오는 폐렴 진단용 분자 진단 시약인 '케어젠 뉴모니아 디텍션 키트'에 대해 식품의약품안전처로부터 품목 허가 심사를 받고...
통합 체외진단의료기기협회 출범…식약처 "성능평가 체계 구축" 2023-11-30 17:43:27
이어 "건강 관리의 패러다임이 조기 진단을 통한 치료와 관리로 전환되며 체외 진단 의료기기 산업도 꾸준히 성장해 왔다"며 "식약처는 우수한 성능의 혁신 제품이 활발히 개발되고 신속히 제품화되도록 성능 평가 체계를 구축할 계획"이라고 말했다. 체외 진단 의료기기는 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서...
엔젠바이오, NGS 혈액암 정밀진단 제품 태국 허가 획득 2023-11-28 09:19:17
따라 유방암뿐만 아니라 혈액암 정밀진단시장도 적극적으로 공략할 예정이다. 이번에 허가받은 힘아큐테스트 디엔에이는 골수형성이상(MDS), 골수증식종양(MPN), 림프종(Lymphoma) 등 광범위한 혈액 악성 종양과 관련된 100여개 유전자의 변이를 탐지한다. 검사 시약으로부터 생산된 혈액암 유전체 데이터를 자동 분석 및...
수젠텍, 세계 최대 의료기기 전시회 ‘메디카 2023’ 참가 2023-11-16 13:57:28
2023’에 참가했다고 16일 밝혔다. 수젠텍은 이번 전시회에서 알러지 진단 장비 ‘S-Blot 3’와 진단 시약 ‘SGTi-Allergy Screen’을 소개하고, 다수의 구매자(바이어)들과 상담을 진행했다. SGTi-Allergy Screen은 국가별로 발생하는 주요 알러지 패널을 맞춤 설계해 공급하고, QR코드를 통한 로트 관리 방식으로 관리 및...
엔젠바이오, 세계 최대 의료기기 전시회 MEDICA 2023 참가 2023-11-13 11:06:57
차세대유전체분석(NGS) 기반 정밀진단 기업 엔젠바이오가 13일부터 16일까지 열리는 세계 최대 의료기기전시회 ‘MEDICA 2023’에 참가해 국내를 넘어 해외에서 체외진단 시장 주도권 확보에 나선다고 13일 밝혔다. MEDICA는 독일 뒤셀도르프에서 1969년부터 매년 개최되는 세계 최대 규모 의료기기 박람회다. 올해 약...