식약처, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 허가…소아 대상 첫 승인 2025-12-24 16:00:27

식품의약품안전처는 40㎏ 이상인 성인 및 소아(12세 이상)의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)의 치료에 사용하는 희소의약품 '피아스카이주'(성분명 크로발리맙)를 24일 허가했다고 밝혔다. PNH는 후천적으로 조혈모세포에 이상이 생기면서 적혈구가 쉽게 파괴되는 희소질환이다. 이에 따라 혈액 속 헤모글로빈이...

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식약처, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 허가 2025-12-24 15:10:37

= 식품의약품안전처는 40kg 이상인 성인 및 소아(12세 이상)의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용하는 희귀의약품 '피아스카이주'를 허가했다고 24일 밝혔다. 야간 혈색소뇨증은 후천성 조혈모세포 장애로, 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이다....

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식약처 식품안전담보사업 성과…중소업체 9곳 글로벌 인증 2025-12-24 10:09:32

기자 = 식품의약품안전처와 한국식품안전관리인증원은 3월부터 11월까지 '2025년 식품안전담보사업'을 추진한 결과 9개 업체가 글로벌 식품안전인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 사업에는 총 21개 중소 식품제조·가공업체가 참여했으며, 업체별 식품안전관리 역량을 강화하고 글로벌 시장을 확대하기 위해 ▲...

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셀트리온, '옴리클로' 자가주사 제형 국내 허가 추가 획득 2025-12-24 09:42:53

셀트리온이 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(성분명 오말리주맙)’의 오토인젝터(자동주사제) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 이번 옴리클로의 75mg·150mg 2종의 오토인젝터 제형을 확보로, 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게...

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신풍제약, '크라목신듀오' 시장서 퇴출…소아 항생제 공급난 오나 2025-12-24 09:24:16

1 조합의 시럽제제다. 식품의약품안전처는 이 제품에 대해 즉시 처방을 막고 회수·폐기 조치를 지시한 것으로 알려졌다. 이번 조치는 의약품 동등성 입증에 실패했기 때문으로 분석된다. 실제 식약처는 크라목신듀오건조시럽이 의약품 동등성 재평가 결과 생물학적 동등성을 입증하지 못했다고 밝혔다. 앞서 다른 일부...

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• #신풍제약 크라목신듀오 #소아 #동등성 #항생제 #회수

셀트리온, 두드러기약 자동주사제 제형 허가 획득 2025-12-24 09:24:12

기자 = 셀트리온[068270]은 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로' 오토인젝터(자동주사제·AI) 제형에 대한 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 옴리클로 75mg, 150mg 2종의 AI 제형을 확보했다. AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션이다. 이번 허가로...

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임기 첫해 李 정부, 공무원 2550명 대폭 증원 2025-12-23 17:04:51

전환됐다. 식품의약품안전처는 의약품 허가·심사 인력(207명)을 중심으로 209명이 늘고 국세청도 233명이 순증됐다. 국토교통부는 65명 증원됐고 산업통상부와 보건복지부도 30명가량씩 증원됐다. 혁신 신약 개발을 촉진하기 위한 식약처 증원이나 원활한 주택 공급을 추진하기 위한 국토부의 주택공급추진본부 신설처럼...

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• #임기 첫해 #정부 #증원 #인력 #국가공무원 #업무 #별도 #의결 #직제

비보존제약, 어나프라주 출시 2개월 만에 매출 약 30억…가이던스 상회 2025-12-23 14:20:52

식품의약품안전처로부터 판매 승인을 받은 혁신신약(First-in-class) 비마약성 진통제다. 지난 10월 30일부터 국내 의료기관을 대상으로 본격적인 공급이 시작됐다. 수요가 많은 주요 대형 종합병원들의 약사위원회(DC) 승인도 순조롭게 진행되고 있다. 현재 16개의 대학병원 승인을 마쳤다. 내년부터 매출액도 빠르게...

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• #비보존제약 어나프라주 #어나프라주 #시장 #승인 #출시

식약처, 혈우병 A 치료제 '알투비오주' 허가 2025-12-23 14:05:55

= 식품의약품안전처는 수입 희귀의약품 '알투비오주'를 허가했다고 23일 밝혔다. 이 약은 성인 및 소아 혈우병 A 환자의 출혈 예방과 관리를 위한 유전자재조합 혈액응고8인자 제제로, 기존 허가 의약품 대비 반감기를 연장한 주 1회 투여 가능 지속형 치료제다. 선천성 혈우병 A는 혈액응고8인자 결핍을 특징으로...

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