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셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 미국·캐나다 허가 신청 2023-07-03 15:03:17
판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 CT-P43의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된...
24조 美휴미라 시장, 공격 마케팅나선 삼성에피스·셀트리온 2023-07-03 15:00:15
관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역 질환 치료제다. 휴미라 특허가 지난달 30일을 기점으로 만료되면서 미국 화이자, 독일 베링거인겔하임, 스위스 노바티스 자회사 산도즈 등 쟁쟁한 글로벌 기업들과 국내 삼성바이오에피스 셀트리온 등이 한꺼번에 제품을 출시하면서 맞붙게 된 것이다. 삼성바이오에피스는 유럽...
셀트리온, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 美·캐나다 품목허가 신청 2023-07-03 11:32:46
및 IL-23 억제제다. 판상형 건선, 건성성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환 치료제로 사용된다. 셀트리온은 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청(Health Canada)에 각각 CT-P43의 품목허가신청서를 제출했다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 오는 9월, 유럽에서...
셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러 미국·캐나다 품목허가 신청" 2023-07-03 11:32:03
개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 셀트리온은 스텔라라가 보유한 적응증(치료 범위) 전체에 대해 CT-P43의 허가를 신청했다. 이 회사는 앞서 유럽의약품청(EMA)과 식품의약품안전처에도 품목허가를 신청한 바 있다. 셀트리온은 북미 지역이 우스테키누맙 세계 최대...
셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 미국 출시 2023-07-03 09:31:51
달성했다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시됐다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(W...
셀트리온헬스케어, 휴미라 시밀러 ‘유플라이마’ 미국 출시 2023-07-03 09:13:52
내고 있다. 미국에서 류머티즘 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했다. 자동 주입기(오토인젝터) 및 사전 충전형 주사기(프리필드시린지) 두 가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(WAC)을 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다. 오리지널 보...
삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 미국 출시 2023-07-03 08:54:59
소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다. 하드리마는 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐으며, 파트너사 오가논에 의해 지난 1일부터 현지 마케팅 및 영업 활동이 개시됐다. 하드리마는 포장 단위 ...
삼성바이오에피스, 휴미라 시밀러 ‘하드리마’ 美 출시 2023-07-03 08:52:46
소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등을 대상으로 하는 자가면역 질환 치료제다. 미국 시장에 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두 가지 제형으로 출시됐다. 오가논은 지난 1일(현지시간)부터 현지 마케팅 및 영업 활동을 시작했다. 하드리마는 포장 단위당 2개로 구...
꿈틀대는 마이크로바이옴 치료제 시장…협회·규제기관도 가세 2023-06-25 07:00:07
궤양성 대장염 치료제 등을 개발 중이다. 기술을 보유한 회사와 협업하는 사례도 있다. 셀트리온[068270]은 국내 마이크로바이옴 신약 개발사인 리스큐어바이오사이언시스와 마이크로바이옴 기반 파킨슨병 치료제를 공동 연구·개발하는 계약을 했다. 시장 관심이 높아지면서 정부도 움직이는 모양새다. 식약처는 최근...
큐라클, 궤양성 대장염 신약 후보물질 미 임상2상 계획 승인 2023-06-23 16:20:57
난치성 혈관질환 신약개발 전문기업 큐라클은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 CU104의 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 23일 밝혔다. 큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상 시험을 계획 중이며, 이번 미국 FDA의 IND 승인을 시작으로 유럽과 한국에서도 ...