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셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 2025년 3월 美 출시" 2023-08-25 09:17:05
얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰는 자가면역질환 치료제다. 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 내년 7월에 각각 만료된다. 셀트리온은 이미 램시마가 미국 시장에 진출해 있는 만큼 CT-P43이 판매되면 경쟁력이 강화할 것으로 내다봤다. 셀트리온 관계자는 "CT-P43을...
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 美 특허 합의 완료 2023-08-25 08:58:09
판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 오는 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다. 셀트리온은 미국이 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 판매가 시작되면 자가면역질환 치료제 시장에서 영향력을 확대하는...
여름철 불청객 '설사'…한 달 넘게 이어지고 혈변 땐 크론병 의심 2023-08-18 18:05:49
있다”며 “크론병 등 염증성 장질환과 궤양성 대장염이 대표 질환이고 허혈성 장질환, 방사선 장염도 염증성 설사에 포함된다”고 했다.○칼프로텍틴 검사로 원인 찾기도설사를 치료할 때는 이런 증상이 급성인지 만성인지를 구분해야 한다. 설사 기간이 2주 이내라면 탈수를 막는 수액 치료를 하면 대부분 해결된다. 급성...
삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '상호교환성' 임상1차 지표 충족 2023-08-02 10:30:17
절차를 진행할 계획"이라고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 7월1일(미국 현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러인 하드리마를 출시했다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환...
삼바에피스, 휴미라 시밀러 상호교환성 임상 1차 지표충족 2023-08-02 08:35:42
삼성바이오에피스 관계자는 “상호교환성 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획”이라고 말했다. 휴미라는 류머티즘관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등에 대한 자가면역 질환 치료제이다. 삼성바이오에피스는 지난달 1일(현지시간) 협력사인 오가논을...
고바이오랩 "궤양성대장염 치료제 임상2상 중단…타제품 집중" 2023-07-28 18:50:17
고바이오랩 "궤양성대장염 치료제 임상2상 중단…타제품 집중" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 마이크로바이옴 신약 개발 기업 고바이오랩[348150]은 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'KBLP-007'의 호주와 국내 2a상 시험을 중단한다고 28일 밝혔다. 회사는 그간 임상 환자 모집에 어려움이 있었으며 초기 단계의...
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 2023-07-14 09:56:38
및 궤양성 대장염 등의 치료를 위해 사용된다. 동아에스티는 스텔라라와 DMB-3115의 글로벌 임상 3상의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 근거로 품목허가를 신청했다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 1차 유효성 평가 지표는 건선 면적 및...
동아ST "건선 바이오시밀러, 유럽 품목허가 신청" 2023-07-14 09:22:53
사장은 "메이지세이카파마, 인타스, 어코드와 협력을 더욱 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 세계 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 궤양성 대장염 등에 쓰이는 치료제로, 다국적 제약사 얀센이 개발했다. 세계적으로 가장 높은 수익을 올리는 바이오의약품...
셀트리온헬스케어 “유플라이마 사보험 등재 협의…이달말 발표” 2023-07-11 10:29:04
5월 미국에서 류머티즘 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 8개 적응증에 대해 품목허가를 받았다. 셀트리온헬스케어는 미국 아달리무맙 시장의 40%를 아우르는 처방집 등재를 목표로 다수의 PBM과 협의를 진행 중이라고 했다. 셀트리온헬스케어는 “과도한 리베이트를 피해 적정한 수익을 확보하면서 유플라...
고바이오랩 “신약개발과 사업화 균형…돈 버는 바이오텍 될 것” 2023-07-10 10:43:52
옵션으로 추가된 만큼, 임상 2상 중인 궤양성 대장염 등 자가면역질환 파이프라인의 재구성을 검토할 것”이라고 말했다. “플랫폼 및 기술 고도화로 차별화할 것”고바이오랩은 생균치료제(LBP) 외에도 다양한 마이크로바이옴 유래 물질을 발굴해 의약품 및 산업화 소재로 활용할 계획이다. 관련 기술 경쟁력을 확보하기...