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대웅제약 엔블로, 중국 3상서 '대사기능' 입증…인슐린 저항성·지방 축적 낮춰 2025-12-18 08:35:06
성공적인 탑라인 결과를 확보해, 현재 중국 품목허가(NDA) 절차를 진행 중이다. 이번 연구를 통해 혈당 조절을 넘어 인슐린 대사 효율성까지 개선할 수 있다는 점을 입증하며, 첫 해외 임상에서 의미 있는 성과를 거둔 것이다. 대웅제약은 이번 결과를 통해 아시아 환자에게 적합한 맞춤형 치료 근거를 확보했으며, 이를...
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AI 의약·의료기기 시대…식약처, 허가 기준 새로 짠다 2025-12-18 06:33:01
등 허가·심사 기준 마련을 추진한다. 첨단 바이오의약품 제조에 쓰이는 AI 기술 변경에 따른 심사요건과 기준도 2027년까지 마련한다. 장기적으로는 품목허가 시 AI 관련 제출자료 범위와 변경 관리 방안 등에 대한 허가심사 기준도 마련한다. 의료기기도 내년 6월까지 생성형 AI 활용한 의료기기에 특화된 허가기준을...
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부광약품, 유니온제약 품는다…항생제·주사제 생산능력 확충 2025-12-17 16:54:40
포트폴리오를 ETC 중심의 만성질환 치료제 영역으로 확장할 수 있을 것으로 보고 있다. 부광약품은 기존에 보유하지 않던 세파계 항생제 제조라인은 물론 세팔로스포린계 항생제 전용 작업소와 품목허가까지 획득하게 된다. 부광약품 관계자는 “생산능력 부족 때문에 위탁생산 중인 제품을 자사 제조로 전환하는 등 양사...
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부광약품, 한국유니온제약 인수 우협으로 선정 2025-12-17 15:08:46
세팔로스포린계 항생제 전용 작업소와 품목허가를 갖게 된다. 아울러 부광약품의 의약품 제형도 다변화된다. 부광약품은 주사제 바이알 충전 포장라인 확보로 제조가능 제형(포장 단위)이 확대될 것으로 전망하고 있다. 부광약품 관계자는 “한국유니온제약의 정상화를 위해 적극 지원할 것”이라며 “현재 부광약품의 경...
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디오, 신제품 '유니콘' 유럽 MDR 인증…유럽 전 지역서 판매 개시 2025-12-17 13:33:18
인증은 유럽연합의 의료기기 품목허가 인증으로, 미국의 식품의약국(FDA) 인증 수준의 신뢰도를 가진다. 특히 아시아, 중동, 아프리카 등 글로벌 시장에서 인허가를 받기 위해 MDR 인증을 필요로 하는 경우가 많다.또한 고객과 유통사들은 제품 선택 시 MDR 인증 유무를 1차 필터로 삼는 경우가 많다. 김종원 디오 대표는...
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휴온스, GLP-1 비만치료제 국내 임상 1상 승인 2025-12-17 10:11:53
동등성 확보 및 비임상 자료, 1상 임상시험 자료 확보를 통해 품목허가 획득을 목표로 하고 있다"며 "기존 생물의약품과 동등성을 확보한 저분자 합성 펩타이드 개발을 통해 비만 치료에 대한 새로운 선택지를 제공하겠다"고 밝혔다. shjo@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>
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휴온스, 비만 치료제 'HUC2-676' 국내 임상1상 IND 승인 2025-12-17 09:43:18
품목허가 획득을 목표로 하고 있다"며 "기존 생물의약품과 동등성을 확보한 저분자 합성 펩타이드 개발을 통해 비만 치료에 대한 새로운 선택지를 제공하겠다"고 말했다. 휴온스는 HUC2-676 외에도 비만치료제 포트폴리오 확대를 위한 연구 개발 노력을 지속적으로 전개하고 있다. 세마글루티드를 정제로 개발하기 위한...
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아크릴 16일 코스닥 상장…"AX 플랫폼의 초격차 입증하겠다" 2025-12-17 09:33:48
등 국내 주요 대학 병원들과 협력해 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 의료 AI 기반 소프트웨어 의료 기기들의 개발에 성공했으며, 이를 통해 조기검진부터 예후 예측 및 관리까지 이어지는 'AI 병원' 실현을 위한 특화형 AX 인프라 시장을 선점하고 있다. 최근 전 세계적인 이슈로 떠오른 AI 인프라 비용 ...
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휴온스, 비만 치료제 ‘HUC2-676’ 국내 임상 1상 IND 승인 2025-12-17 08:34:37
비임상자료, 1상임상시험 자료 확보를 통해 품목허가 획득을 목표로 하고 있다”며 ”기존 생물의약품과 동등성을 확보한 저분자 합성 펩타이드 개발을 통해 비만 치료에 대한 새로운 선택지를 제공하겠다”고 밝혔다. 휴온스는 HUC2-676 외에도 비만치료제 포트폴리오 확대를 위한 연구 개발 노력을 지속해서 전개하고 있...
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인벤테라, 국가신약개발사업단 '우수과제' 선정 2025-12-16 17:06:47
중이며 품목허가 절차도 단계적으로 추진하고 있다. 인벤테라 관계자는 "KDDF 우수과제는 496개의 과제 중 연구 목표 달성도, 임상 진척도, 기술 혁신성, 향후 사업화 가능성 등을 종합 평가해 9개 과제가 최종 선정된 것으로 알고 있다"며 "이번 선정은 INV-002의 개발 성과를 대외적으로 확인한 의미가 있다"고 말했다....
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