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광동제약, 판권 보유한 '유베지' FDA 승인에 '上' 2026-02-19 09:49:05
바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스가 개발한 점안제다. 광동제약은 2024년 홍콩 자오커로부터 이 약물에 대한 아시아 권역 독점 상업화 권리를 사들인 바 있다. 광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 유베지에 대한 품목 허가를 신청했다. 일각에선 이번 FDA 승인이 국내 허가 심사과정에도 영향을 미칠 수 있다는 의견도...
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이엔셀 "연내 유전질환 환자에 세포치료제 투여" 2026-02-18 16:44:47
품목허가와 달리 치료 기관과 대상이 제한되지만 상대적으로 빠르게 환자 치료에 적용할 수 있다. EN-001은 근육의 신경 전달 기능이 점차 저하돼 보행이 어려워지는 샤르코마리투스병을 대상으로 개발 중인 세포치료제다. 출산 후 확보한 탯줄 유래 중간엽 줄기세포가 분비하는 생리활성 물질이 신경 조직 손상을 완화하고...
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휴온스글로벌 작년 매출 8천475억원…역대 최대 2026-02-13 17:57:28
대비 16.7% 증가했다. 지난달 중국에서 품목허가 승인을 취득한 것을 기반으로 올해 톡신 제품의 수출을 늘리겠다는 목표다. 휴온스글로벌 송수영 대표는 "지난해 수출 확대와 주요 사업회사별 안정적 성장을 이뤄 최대 매출을 달생했으나 생산시설 증설 등으로 원가율이 상승해 영업이익률은 소폭 감소했다"며 "올해도 수...
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광동제약 판권 보유 노안 치료제 ‘유베지’, FDA 승인 획득 2026-02-13 10:33:10
9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며 현재 심사 절차가 진행되고 있다. 이번 FDA 승인은 국내 허가 과정에서도 제품의 효능과 안전성을 입증하는 중요한 지표가 될 것으로 전망된다. 광동제약 관계자는 “유베지의 효능과 안전성이 미국 FDA의 엄격한 승인 기준을 통과한 것은 국내 도입 과정에서도 고무적인...
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광동제약, 판권 보유 노안 치료제 '유베지' 미국 승인 2026-02-13 09:22:56
라이선스 계약을 체결했다. 유베지는 카바콜과 브리모니딘 주석산염 복합제로, FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료 점안제다. 광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다. 회사는 "이번 FDA 승인은 국내 허가 과정에서도 제품의 효능과 안전성을 입증하는 중요한 지표가 될...
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광동제약 국내 판권 보유 노안 치료제 ‘유베지’, 美 FDA 승인 2026-02-13 09:17:09
9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며 현재 심사 절차가 진행 중이다. 이번 FDA 승인은 국내 허가 과정에서도 제품의 효능과 안전성을 입증하는 중요한 지표가 될 것으로 전망된다. 광동제약 관계자는 “유베지의 효능과 안전성이 미국 FDA의 엄격한 승인 기준을 통과한 것은 국내 도입 과정에서도 고무적인...
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[파이널 픽] 온코닉테라퓨틱스·화신 2026-02-12 17:21:00
기술 이전 계약을 체결했고 면역 항암제 품목 허가 심사 진행 중임. 주가는 오랜 횡보 후 변곡점에 도달했으며, 바이오 시즌 도래 시 신고가 돌파 가능성 있다고 전망함. - 전태룡 파트너는 화신을 추천하며 전기차 이슈와 현대차·기아라는 안정적인 고객을 바탕으로 해외 생산 확대가 실적 개선을 이끌 것이라 예상함....
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K물광주사 '리주란' 앞세워 중동 침투하는 파마리서치 2026-02-12 17:10:12
"품목허가 획득과 동시에 현지 파트너사와 협력을 기반으로 유통 및 마케팅 준비에 착수했다"고 말했다. 올해 2분기 내 사우디아라비아에 공식 론칭할 계획이다. 현지 유통은 중동·북아프리카지역 미용 의료기기 유통 네트워크와 풍부한 시장 경험을 보유한 메디카 그룹과 함께 추진할 예정이다. 사우디아라비아는 중동...
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헬릭스미스, 당기순손실 155억→ 3.7억원…비용 감축 "순항" 2026-02-12 14:59:07
품목허가를 앞두고 있는 데에 따라 헬릭스미스 역시 중국 외 미국 등 글로벌 주요 시장 진출 가능성(현지 임상, 공동개발, 기술이전 등)을 타진하고 있다. 이 관계자는 “중국의 경우 노스랜드 측 품목허가 및 시판 이후 7년간 로열티 발생에 따라 추가적인 재무적 이익도 기대되는 상황”이라고 했다. 엔젠시스 외에도...
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파마리서치, 리쥬란 사우디아라비아 의료기기 품목허가 2026-02-12 11:09:00
리쥬란 사우디아라비아 의료기기 품목허가 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 파마리서치[214450]는 사우디아라비아 식품의약청(SFDA)으로부터 '리쥬란'의 의료기기 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 이번에 허가받은 품목은 리쥬란, 리쥬란 I, 리쥬란 S 등 3종이다. 파마리서치는 품목허가 획득과 동시에 현지...
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