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[새해 달라지는 것] 국가필수의약품 주문생산 확대…안정공급 강화 2025-12-31 09:00:08
미치는 중대한 변경 사항만 사전 변경허가를 받도록 하고 이외에는 기업 책임하에 주도적 변경·관리가 가능해진다. ▲ 긴급도입의약품 품목 확대 = 그간 환자가 직접 자가치료용 의약품으로 구매해온 품목 중 안정공급이 필요한 품목을 긴급도입의약품으로 단계적으로 전환한다. ▲ 국가필수의약품 안정공급을 위한 주문생...
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셀비온, 식약처에 전립선암 방사성 치료제 조건부 허가 신청 2025-12-30 16:29:06
품목 허가 신청을 했다고 30일 밝혔다. 이번 허가 신청은 지난 12일 수령한 임상 2상 최종결과보고서(CSR)의 긍정적인 데이터를 기반으로 진행됐다. 희귀·난치성 질환 치료제의 신속한 공급을 위해 임상 2상 결과를 토대로 시판을 허용하는 '품목 조건부 허가' 제도를 활용했다. 환자들에게 조기에 신약을 공급할...
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메디톡스, 해외서 발목…인력유출에 주주도 반발 2025-12-30 14:25:40
신세가 됐습니다. <앵커> 메디톡스는 연내 미국 FDA에 품목허가를 신청하겠다고 한 것 같은데, 올해가 다 지나가는데 아직도 신청 안 한건가요? <기자> 결론적으로 말씀드리면 아직도 미 FDA에 품목허가를 신청하지 않았습니다. 메디톡스는 지난 2023년 미 FDA에 비동물성(비건) 액상형 톡신 제제(MT10109L)에...
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메디포스트, '카티스템' 美 임상3상 IND 제출 2025-12-30 09:21:35
품목허가를 획득한 뒤 상업적 출시를 목표로 하고 있다. 미국은 세계 최대의 무릎 골관절염 치료 시장으로, 높은 미충족 의료수요로 인해 기존의 통증 완화와 인공관절 중심 치료를 넘어 구조적 개선을 목표로 하는 세포치료제에 대한 수요가 빠르게 확대될 것으로 예상된다. 또 카티스템은 최근 일본에서 임상3상의 최종...
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삼성·SK 바이오 수장 유임…글로벌 성과 '축포' 2025-12-29 17:15:09
내년 1분기엔 1위가 유력하다. 이 사장은 중국 시장 개척에도 꾸준히 공을 들였다. 이달 초엔 1100만 명의 뇌전증 환자가 있는 중국의 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 세노바메이트(중국 제품명 이푸루이)의 품목 허가를 받았다. 이 사장은 세노바메이트에 이은 신약 도입을 위해 글로벌 바이오기업과의 협상도...
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"편의점에서 라면 먹는데 4800원"…왜 이렇게 비싼가 보니 [현장+] 2025-12-28 14:13:00
안내 문구가 부착돼 있었다. 취급 품목도 라면, 과자, 음료, 돗자리 등 나들이객 수요가 높은 상품 위주로 집약적으로 구성한다. 이처럼 한강공원 편의점이 운영 방식을 달리하는 배경에는 일반 점포와 판이한 운영 구조가 자리 잡고 있다. 한강공원 매장은 서울시 산하 미래한강본부가 실시하는 입찰을 통해 주인이...
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대웅제약 '엔블로', 인도네시아 품목허가 획득 2025-12-24 09:37:33
엔블로 허가는 인도네시아 환자들이 선택할 수 있는 치료 옵션을 넓힌다는 점에서 의미가 있다. 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등 이미 품목허가를 받은 동남아 주요 국가에서 발매 준비를 진행하고 있다. 또 여러 국가에서 확보한 허가 승인 경험은 향후 주요 시장의 심사 과정에서도 긍정적인 참고 사례로...
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대웅제약 엔블로, 인도네시아 품목허가 획득 2025-12-24 09:19:09
대웅제약 엔블로, 인도네시아 품목허가 획득 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 대웅제약[069620]은 제2형 당뇨병 치료 신약 '엔블로(성분명 Enavogliflozin)'가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 2천40만 명의 성인...
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대웅제약 당뇨병 신약 엔블로 인도네시아 품목허가 획득…동남아 시장 공략 2025-12-24 08:44:01
엔블로 허가는 인도네시아 환자들이 선택할 수 있는 치료 옵션을 넓힌다는 점에서 의미가 있다. 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등 이미 품목허가를 받은 동남아 주요 국가에서 발매 준비를 진행하고 있다. 또한 여러 국가에서 확보한 허가 승인 경험은 향후 주요 시장의 심사 과정에서도 긍정적인 참고 사례로...
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HLB셀, 분말형 지혈제 '블리픽스' 보건신기술 인증 획득 2025-12-23 09:44:54
수술용 지혈제는 물론 응급용·군사용 및 외상 지혈제로 적용 분야를 다각화하는 한편, 해외 기술 수출까지 추진할 계획이다. 이두훈 HLB셀 대표이사는 "이번 NET 인증은 블리픽스의 지혈 기술 경쟁력을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과"라며 "품목허가 및 상용화를 차질 없이 진행해 국내외 시장 확대에 속도를 낼...
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