종근당, 듀비에+자디앙 결합한 당뇨약 '듀비엠파' 시판 허가 2025-12-19 17:44:08

당뇨 신약 '듀비에'를 활용한 복합제 '듀비엠파'의 시판 허가를 받았다. 종근당은 식품의약품안전처로부터 2형 당뇨병 치료제 '듀비엠파정' 0.5/10mg, 0.5/25mg의 품목 허가 승인을 받았다고 19일 공시했다. 앞서 종근당은 지난 4월 23일 이 약의 시판 허가 신청을 했다. 듀비엠파는 SGLT-2 억...

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• #종근당 듀비에자디앙 #종근당 #허가

[바이오스냅] 모더나코리아, 호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신 국내 허가 2025-12-19 10:48:00

주사액(FES)'이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. FES는 여성호르몬인 에스트로겐과 구조적으로 유사한 방사성의약품으로, 체내 에스트로겐 수용체(ER)에 선택적으로 결합하는 특성을 활용한 PET/CT 영상진단제이다. 전신 종양의 호르몬 수용체 상태를 PET/CT 영상진단을 통해 조직검사 없이...

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• #바이오스냅 모더나코리아 #방사성의약품 #성인 #국내 #그린에너지파크 #친환경

[바이오스냅] 아리바이오, 미국서 'AR1001 다중 작용기전' 특허 획득 2025-12-19 10:40:12

3상 종료를 기반으로 일본 품목허가 준비에 속도를 내고 있다"며 "2028년 상용화를 목표로 양사 간 긴밀한 협력을 이어갈 예정"이라고 밝혔다. ▲ 휴온스그룹 휴메딕스는 PN(폴리뉴클레오티드나트륨)·HA(히알루론산) 복합 필러 '밸피엔'의 확증 임상을 마쳤다고 19일 밝혔다. 벨피엔은 PN에 자사 고순도 HA와...

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• #바이오스냅 아리바이오 #특허 #필러 #일본 #임상 #아리바 #미국 #메디포스트

휴메딕스, PN·HA 복합 필러 '밸피엔' 확증 임상 완료 2025-12-19 09:56:54

상반기에 식약처 품목 허가를 신청할 계획이다. 출시 목표 시점은 내년 하반기다. PN은 연어 정소로부터 추출한 디옥시리보핵산(DNA) 물질로 우수한 생체적합성과 탁월한 피부 재생효과를 가진 물질이다. 벨피엔은 PN에 휴메딕스의 생체 고분자 응용 바이오 기술로 생산하는 고순도 HA와 무균화기술을 적용했다. 또한, 국소...

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• #휴메딕스 PNHA #계획 #필러 #임상 #증설 #시장

듀켐바이오, 유방암 진단용 방사성의약품 품목 허가에 24% 급등 2025-12-19 09:24:16

국내 품목 허가 획득 소식의 영향이다. 19일 오전 9시18분 현재 듀켐바이오는 전일 대비 2230원(26.45%) 오른 1만660원에 거래되고 있다. 듀켐바이오는 식품의약품안전처가 성인에서 유방암의 재발 또는 전이가 알려져 있거나 의심되는 병소의 에스트로겐 수용체 발현의 평가에 도움을 주기 위한 영상 확인의 용도로 FES를...

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• #듀켐바이오 유방암 #수용체 #에스트로겐 #유방암

CPI 논란에도 미장↑...트럼프가 찍은 테마는? - 와우넷 오늘장전략 2025-12-19 08:31:47

- 12월 18일 아미반타맙 피하제형(SC)의 FDA 승인허가 완료. 제조 시설 이슈로 CRL 수령 후 1년만의 승인 허가 - J&J는 3Q25 기준 리브리반트/라즈클루즈의 매출 1.98억 달러를 기록했으며, 2028년 매출 40억 달러를 기대 - 생물보안법 NDAA 상하원 타협안에 포함되어 통과. 상원 통과 및 대통령 서명이 발효 전 남은...

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• #CPI 논란에도 #미국 #투자 #대비 #수출 #상승 #한국 #기업 #기록 #내용 #마감

中상무부, EU 규제당국의 테무 압수수색에 "명백한 차별행위"(종합) 2025-12-18 18:10:54

준수 경험이 축적돼 일부 중국 수출업체는 이미 일반 허가 신청의 기본 요건을 초기에 충족시켰다"고 설명했다. 그는 "현재 중국 수출업체 중 일부가 제출한 일반 허가 신청서를 수령하고, 이를 승인한 것으로 알고 있다"고 부연했다. 중국이 내년 1월부터 16년 만에 철강 품목(약 300개)에 대한 수출허가제를 시행하는 배...

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• #상무부 EU #중국 #기업 #대한 #수출 #규제당국 #압수수색 #보조금 #대변인 #조사

식약처, 모더나 호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신 허가 2025-12-18 14:02:28

하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 허가됐다. RSV 예방 백신 중 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다. 이 백신은 식약처가 신속 신약 허가를 위해 올해부터 시행한 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따라 처음 허가한 바이오의약품 분야 신약이다. 제품 허가를 위해 식약처는 신약 허가 전문인력을...

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• #식약처 모더나 #신약 #허가 #백신 #식약처 #품목허가

대웅제약 "엔블로, 중국 3상서 '대사기능' 입증" 2025-12-18 11:07:40

현재 중국 품목허가(NDA) 절차를 진행 중이다. 이번 연구를 통해 혈당 조절을 넘어 인슐린 대사 효율성까지 개선할 수 있다는 점을 입증하며 첫 해외 임상에서 의미 있는 성과를 거뒀다고 회사가 전했다. 대웅제약은 이번 결과를 통해 아시아 환자에게 적합한 맞춤형 치료 근거를 확보했다며 이를 기반으로 비만·대사질환...

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• #대웅제약 엔블로 #인슐린 #중국 #결과 #대웅제약 #블로정 #혈당 #임상