中상무부, EU 규제당국의 테무 압수수색에 "명백한 차별행위"(종합) 2025-12-18 18:10:54

준수 경험이 축적돼 일부 중국 수출업체는 이미 일반 허가 신청의 기본 요건을 초기에 충족시켰다"고 설명했다. 그는 "현재 중국 수출업체 중 일부가 제출한 일반 허가 신청서를 수령하고, 이를 승인한 것으로 알고 있다"고 부연했다. 중국이 내년 1월부터 16년 만에 철강 품목(약 300개)에 대한 수출허가제를 시행하는 배...

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식약처, 모더나 호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신 허가 2025-12-18 14:02:28

하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 허가됐다. RSV 예방 백신 중 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다. 이 백신은 식약처가 신속 신약 허가를 위해 올해부터 시행한 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따라 처음 허가한 바이오의약품 분야 신약이다. 제품 허가를 위해 식약처는 신약 허가 전문인력을...

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대웅제약 "엔블로, 중국 3상서 '대사기능' 입증" 2025-12-18 11:07:40

현재 중국 품목허가(NDA) 절차를 진행 중이다. 이번 연구를 통해 혈당 조절을 넘어 인슐린 대사 효율성까지 개선할 수 있다는 점을 입증하며 첫 해외 임상에서 의미 있는 성과를 거뒀다고 회사가 전했다. 대웅제약은 이번 결과를 통해 아시아 환자에게 적합한 맞춤형 치료 근거를 확보했다며 이를 기반으로 비만·대사질환...

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대웅제약 "엔블로, 中 3상서 대사기능까지 입증" 2025-12-18 09:39:23

결과를 확보해, 현재 중국 품목허가(NDA) 절차를 진행 중이다. 이번 연구를 통해 혈당 조절을 넘어 인슐린 대사 효율성까지 개선할 수 있다는 점을 입증하며, 첫 해외 임상에서 의미 있는 성과를 거뒀다. 대웅제약은 이번 결과를 통해 아시아 환자에게 적합한 맞춤형 치료 근거를 확보했으며, 이를 기반으로 비만·대사질환...

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대웅제약 엔블로, 중국 3상서 '대사기능' 입증…인슐린 저항성·지방 축적 낮춰 2025-12-18 08:35:06

성공적인 탑라인 결과를 확보해, 현재 중국 품목허가(NDA) 절차를 진행 중이다. 이번 연구를 통해 혈당 조절을 넘어 인슐린 대사 효율성까지 개선할 수 있다는 점을 입증하며, 첫 해외 임상에서 의미 있는 성과를 거둔 것이다. 대웅제약은 이번 결과를 통해 아시아 환자에게 적합한 맞춤형 치료 근거를 확보했으며, 이를...

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AI 의약·의료기기 시대…식약처, 허가 기준 새로 짠다 2025-12-18 06:33:01

등 허가·심사 기준 마련을 추진한다. 첨단 바이오의약품 제조에 쓰이는 AI 기술 변경에 따른 심사요건과 기준도 2027년까지 마련한다. 장기적으로는 품목허가 시 AI 관련 제출자료 범위와 변경 관리 방안 등에 대한 허가심사 기준도 마련한다. 의료기기도 내년 6월까지 생성형 AI 활용한 의료기기에 특화된 허가기준을...

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부광약품, 유니온제약 품는다…항생제·주사제 생산능력 확충 2025-12-17 16:54:40

포트폴리오를 ETC 중심의 만성질환 치료제 영역으로 확장할 수 있을 것으로 보고 있다. 부광약품은 기존에 보유하지 않던 세파계 항생제 제조라인은 물론 세팔로스포린계 항생제 전용 작업소와 품목허가까지 획득하게 된다. 부광약품 관계자는 “생산능력 부족 때문에 위탁생산 중인 제품을 자사 제조로 전환하는 등 양사...

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• #부광약품 유니온제약 #부광약품 #한국유니온제약 #인수 #생산능력 #의약품

부광약품, 한국유니온제약 인수 우협으로 선정 2025-12-17 15:08:46

세팔로스포린계 항생제 전용 작업소와 품목허가를 갖게 된다. 아울러 부광약품의 의약품 제형도 다변화된다. 부광약품은 주사제 바이알 충전 포장라인 확보로 제조가능 제형(포장 단위)이 확대될 것으로 전망하고 있다. 부광약품 관계자는 “한국유니온제약의 정상화를 위해 적극 지원할 것”이라며 “현재 부광약품의 경...

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디오, 신제품 '유니콘' 유럽 MDR 인증…유럽 전 지역서 판매 개시 2025-12-17 13:33:18

인증은 유럽연합의 의료기기 품목허가 인증으로, 미국의 식품의약국(FDA) 인증 수준의 신뢰도를 가진다. 특히 아시아, 중동, 아프리카 등 글로벌 시장에서 인허가를 받기 위해 MDR 인증을 필요로 하는 경우가 많다.또한 고객과 유통사들은 제품 선택 시 MDR 인증 유무를 1차 필터로 삼는 경우가 많다. 김종원 디오 대표는...

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휴온스, GLP-1 비만치료제 국내 임상 1상 승인 2025-12-17 10:11:53

동등성 확보 및 비임상 자료, 1상 임상시험 자료 확보를 통해 품목허가 획득을 목표로 하고 있다"며 "기존 생물의약품과 동등성을 확보한 저분자 합성 펩타이드 개발을 통해 비만 치료에 대한 새로운 선택지를 제공하겠다"고 밝혔다. shjo@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>

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